射頻美容儀新規(guī)：行業(yè)洗牌與品牌抉擇
7月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告（2024年第84號）》，宣布射頻美容儀施行第三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定延期2年，至2026年4月1日起正式實施。
自射頻美容儀被正式納入第三類醫(yī)療器械管理以來，行業(yè)面臨前所未有的挑戰(zhàn)與變革。新規(guī)不僅提高了射頻美容儀的準入門檻，更對產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和推廣等各個環(huán)節(jié)提出了嚴格要求。目前，僅FLOSSOM花至、雅萌、OGP時光機、AMIRO覓光及MARY FAIRY瑪麗仙等少數(shù)品牌啟動了臨床試驗項目，而醫(yī)療器械注冊證的獲取則成為所有品牌必須跨越的難關。
生產(chǎn)：高標準下的艱難轉(zhuǎn)型
生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抬高門檻意味著，品牌不僅要確保產(chǎn)品通過嚴格的技術評審，還需具備相應的生產(chǎn)許可資質(zhì)。醫(yī)療器械注冊證的申請過程復雜，需要詳盡的技術文檔、產(chǎn)品樣本及臨床數(shù)據(jù)支持。這一轉(zhuǎn)變迫使企業(yè)加大研發(fā)投入，確保產(chǎn)品在安全性和有效性上符合高標準。
銷售：持證上崗與市場驗證
銷售階段，射頻美容儀需通過臨床試驗驗證其功效，這意味著產(chǎn)品上市前需經(jīng)歷較長的周期。持證上崗的要求增加了市場的透明度，但也延緩了新品上市速度，考驗著品牌的耐心與財務實力。
使用：嚴格規(guī)范下的安全使用
醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法自2016年起實施，對射頻美容儀的采購、存儲、維修等環(huán)節(jié)設定了嚴格標準，保障了用戶在使用過程中的安全與效果。
推廣：監(jiān)管趨嚴與審慎策略
電商平臺對于醫(yī)療器械企業(yè)的入駐條件日趨嚴格，審核流程更加復雜，迫使品牌在推廣預算上更為保守，尋找更為合規(guī)且高效的營銷途徑。
品牌的十字路口
面對新規(guī)，品牌面臨兩難抉擇：一是巨額投資現(xiàn)有產(chǎn)品進行臨床試驗，以證明產(chǎn)品功效并獲取醫(yī)療器械注冊證；二是退出射頻美容儀市場，轉(zhuǎn)向其他風險較低或監(jiān)管較寬松的品類。盡管新規(guī)延期兩年實施，給予了品牌緩沖期，但最終決策仍需綜合考量成本、市場需求與長期戰(zhàn)略。
未來兩年，射頻美容儀賽道的格局將發(fā)生深刻變化。那些能夠堅持合規(guī)化道路，成功獲取醫(yī)療器械注冊證的品牌，將占據(jù)市場優(yōu)勢地位，而無法適應新規(guī)則的品牌或?qū)⒈黄韧顺鍪袌觥?/p>
射頻美容儀新規(guī)不僅是對產(chǎn)品本身的一次洗禮，更是對整個行業(yè)生態(tài)的一次重塑，促使企業(yè)從短期利益轉(zhuǎn)向長期可持續(xù)發(fā)展，最終受益的是消費者，他們將享有更安全、更有效的美容科技產(chǎn)品。
來源：儀美尚、壹覽商業(yè)
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