動態(tài)|艾佰瑞“膠原蛋白水光針”獲NMPA注冊受理！
時間: 2024-11-08 14:12:42
2024年10月29日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“佰仁醫(yī)療”，股票代碼：688198.SH）旗下的控股子公司北京艾佰瑞生物技術有限公司（簡稱“艾佰瑞生物”）自主研發(fā)的"膠原纖維填充劑-I"（商品名：佰薈®膠原蛋白植入劑I型）正式獲國家藥監(jiān)局注冊受理。
據悉，佰薈®膠原蛋白植入劑I型是國內首款以改善皮膚整體狀態(tài)為適應癥的產品，因此又名“膠原蛋白水光針”。產品由高度提純的豬源性I型膠原蛋白制備而成，其在生產過程中，采用專有的超純提取工藝和精準去除了位于膠原分子兩端前肽的技術，獲得全長膠原蛋白分子，確保了其三螺旋結構的完整性。同時，通過專有的定向纖維再造技術，使高純度的膠原蛋白分子自發(fā)組裝成有序的膠原纖維超分子結構，并以此實現更好的組織質地與粘彈性的保有。
截止目前，國內共有5家公司獲得了膠原蛋白的三類醫(yī)療器械注冊證，分別為雙美、斐縵、錦波、Suneva和Hafod，其中，臺灣雙美、長春博泰、荷蘭漢福均為動物源膠原蛋白，錦波生物為重組膠原蛋白，同時以上5款產品的適應癥都是用于面部真皮組織填充，并不是針對面部表皮或淺真皮層使用的水光針制劑。
佰薈®膠原纖維填充劑I型于2023年9月20日完成首例入組，并于2024年3月臨床試驗入組全部完成，目前隨著產品的注冊受理，有望成為國內首款的Ⅲ類膠原蛋白水光針。
信息來源：美創(chuàng)會
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