國家藥品監(jiān)督管理局調整湖南7家超聲治療儀適用范圍
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上湖南省內7家企業(yè)的超聲治療儀注冊證進行了重要調整，統(tǒng)一取消了這些設備原本適用于“醫(yī)療機構康復科、皮膚科、整形美容科、婦產科相關疾病的輔助治療”的標注，明確限定了其僅適用于“人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經性皮炎的輔助治療，以及促進產后子宮復舊”。
這一舉措不僅直接限制了超范圍醫(yī)美的可能性，也彰顯了國家對于醫(yī)療器械管理的嚴格態(tài)度和推進醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化進程的決心。
▲ 湘械注準20212090940（湖南半島醫(yī)療科技有限公司）
▲ 湘械注準20232090147（湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司）
▲ 湘械注準20232090698（西彌斯醫(yī)療科技（湖南）有限公司）
▲ 湘械注準20232090152（長沙珀麗達醫(yī)療科技有限公司）
▲ 湘械注準20222090919（湖南尖峰激光醫(yī)療科技有限公司）
▲ 湘械注準20232090233（湖南普門醫(yī)療科技有限公司）
▲ 湘械注準20232090526（湖南半島醫(yī)療科技有限公司）
從行業(yè)發(fā)展的角度看，此次超聲治療儀適用范圍的調整是對當前醫(yī)美市場現(xiàn)象的有效回應。透過現(xiàn)象看本質，其實這不僅是對超適用范圍行為的明確警告，也是對醫(yī)美機構合規(guī)性和專業(yè)性的強調。
具體而言，這一舉措要求醫(yī)療機構和從業(yè)者必需嚴格按照注冊證所列明的適應癥提供服務，避免超范圍使用，從而減少因不當操作引發(fā)的醫(yī)美事故風險。同時，這也促使醫(yī)美機構和相關企業(yè)在產品選擇上更加謹慎，確保所使用的醫(yī)療器械既專業(yè)又有效，以保障消費者的安全和權益。
值得注意的是，這一政策調整還對公立醫(yī)院的設備引進產生了重要影響。
目前，許多地區(qū)的公立醫(yī)院在超聲治療儀的引進上因此受到了嚴格的政策法規(guī)限制，已無法再將此類超聲治療儀納入皮膚科和整形科等科室的設備配置中。這意味著公立醫(yī)院在提供相關醫(yī)療服務時，需要更加謹慎地選擇和使用符合新規(guī)定的醫(yī)療設備，以確保服務的安全性和合法性。
此次調整核心更在于通過強化醫(yī)療器械的分類管理和用途說明，來打擊超范圍使用、虛假宣傳及非法操作等不良行為，這些行為嚴重損害了消費者的健康權益。通過明確醫(yī)療器械的具體應用范圍，引導醫(yī)美機構關注服務的專業(yè)性和技術的先進性，推動行業(yè)從追求短期利益向注重長期發(fā)展轉變。也將進一步規(guī)范市場秩序，這對于構建一個健康、有序、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)美市場具有重要意義。
對于消費者而言，也意味著他們將獲得更加透明和可靠的服務信息。
消費者可以更輕松地辨別哪些服務是經過官方認證的，哪些可能存在風險。同時，這也提醒消費者在選擇醫(yī)美服務時應提高警惕，選擇有資質、信譽良好的機構和醫(yī)生，避免因盲目追求美麗而忽視自身安全。
值得注意的是，除了政府層面的監(jiān)管外，行業(yè)內部的自我約束同樣不可或缺。
此次調整為整個醫(yī)美行業(yè)樹立了一個重要的標桿，即任何試圖通過模糊醫(yī)療器械使用范圍來謀取不當利益的行為都將受到嚴格的審查和懲罰。因此，醫(yī)美機構應當主動承擔起社會責任，不斷提升服務質量和技術水平，積極參與到行業(yè)的規(guī)范化建設中來。
本文來源：醫(yī)與美前沿
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