7天近10款新品密集獲批，醫(yī)美市場(chǎng)再迎新突破
2025年是上游產(chǎn)品集中井噴的一年，這一趨勢(shì)在近期尤為明顯，僅僅過(guò)去的一周，行業(yè)內(nèi)就有多款產(chǎn)品獲批上市，涵蓋了注射填充、光電設(shè)備、減重藥物等多個(gè)品類，我們將這段時(shí)間獲批的產(chǎn)品做了匯總：
瑞士海雅美“提升針”在國(guó)內(nèi)落地
最新消息，風(fēng)靡海外的“提升針”品類終于在國(guó)內(nèi)落地——瑞士海雅美旗下Hyamax海維納斯·雅派獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批上市。據(jù)了解，雅派瑞士提升針含有32mg/mL高濃度透明質(zhì)酸鈉，采用大小分子高低溫物理纏結(jié)技術(shù)，不含BDDE交聯(lián)劑，適配更高安全性。
在此之前，瑞士海雅美已有海維納斯®海π™、克拉·赫本水光，一經(jīng)上市便獲得業(yè)內(nèi)外高度關(guān)注和認(rèn)可。
瑞士海雅美成立2011年，是一個(gè)有著14年歷史的國(guó)際品牌。目前，瑞士海雅美旗下的醫(yī)美產(chǎn)品涵蓋了玻尿酸、膠原蛋白、重組肉毒毒素、羥基磷灰石等多種類型，形成了比較完善的產(chǎn)品矩陣，產(chǎn)品暢銷于歐盟、南美洲、東南亞、中東、北非、南非等70多個(gè)國(guó)家以及地區(qū)，產(chǎn)品售賣超過(guò)了1,000萬(wàn)毫升。
2024年9月，公司旗下的Hyamax海維納斯·海π產(chǎn)品獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)證，成為中國(guó)第三款下頜適應(yīng)癥的產(chǎn)品。此外，克拉·赫本水光一經(jīng)上市同樣獲得業(yè)內(nèi)外高度關(guān)注和認(rèn)可。
愛(ài)爾集健生科技旗下玻尿酸產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市
2025年6月23日，愛(ài)爾集健生科技（北京）有限公司代理的（株）LG化學(xué)（LG Chem, Ltd.）新產(chǎn)品——利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠正式獲得中國(guó)批準(zhǔn)。
該產(chǎn)品適用于注射至皮下至骨膜上層，用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷，精準(zhǔn)定位于中面部年輕化市場(chǎng)。??其中，LG化學(xué)隸屬于韓國(guó)三大集團(tuán)之一——LG，旗下知名玻尿酸品牌「伊婉」在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有重要地位。不過(guò)細(xì)看伊婉C、伊婉V、伊婉cp與伊婉致美，適應(yīng)癥都集中在糾正重度鼻唇溝皺紋。
而此次獲批的新品則聚焦于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷，與現(xiàn)有產(chǎn)品線形成明顯區(qū)隔。
此外，愛(ài)爾集健生科技（北京）有限公司由LG化學(xué)生命科學(xué)與杭州健生攜手于2021年成立，旨在整合資源，提升競(jìng)爭(zhēng)力。
目前公司業(yè)務(wù)版圖持續(xù)擴(kuò)張，已在杭州、濟(jì)南、昆明、深圳、石家莊、西安、長(zhǎng)沙、武漢等多地設(shè)立分公司，積極拓展市場(chǎng)覆蓋。
高德美新款注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠獲批注冊(cè)
6月27日，高德美旗下注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20253130284。
高德美作為全球領(lǐng)先的專業(yè)皮膚病學(xué)公司，橫跨注射美學(xué)、日常護(hù)膚和皮膚治療三個(gè)皮膚學(xué)細(xì)分市場(chǎng)，在90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展業(yè)務(wù)。
高德美作為皮膚學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，公司產(chǎn)品覆蓋注射美學(xué)、日常護(hù)膚和皮膚治療三大領(lǐng)域，在注射醫(yī)美領(lǐng)域的品牌有Dysport肉毒素、Restylane注射透明質(zhì)酸和Sculptra左旋聚乳酸。
瑞藍(lán)®家族的玻尿酸主要有兩個(gè)系列，一個(gè)系列是經(jīng)典的均質(zhì)顆粒玻尿酸（NASHA交聯(lián)技術(shù)），另一個(gè)系列是新一代玻尿酸（OBT交聯(lián)技術(shù)）。其中，NASHA®交聯(lián)技術(shù)做為全球首個(gè)非動(dòng)物源性具有穩(wěn)定效果的透明質(zhì)酸技術(shù)，保留了透明質(zhì)酸鈉的天然結(jié)構(gòu)，凝膠顆粒大小均勻，富有彈性，可有效糾正鼻唇溝皺紋，塑形效果佳；OBT®交聯(lián)技術(shù)屬于網(wǎng)狀交聯(lián)技術(shù)，既擁有塑形的能力，又可以很好地跟肌肉組織整合，拉伸力強(qiáng)彈性強(qiáng)，又不會(huì)很硬，所以填充效果就更自然。
截止目前，瑞藍(lán)®在中國(guó)市場(chǎng)獲證的共有7款玻尿酸填充劑：瑞藍(lán)®2號(hào)、瑞藍(lán)®瑞瑅、瑞藍(lán)®麗瑅、瑞藍(lán)®麗瑅®麗多（3個(gè)適應(yīng)癥）、瑞藍(lán)®唯瑅、瑞藍(lán)®定采（2個(gè)適應(yīng)癥）和瑞藍(lán)®豐采。
全球首個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物上市！信達(dá)生物信爾美獲批首個(gè)長(zhǎng)期體重控制適應(yīng)癥
6月27日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布，其旗下信爾美®（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動(dòng)劑，瑪仕度肽注射液）瑪仕度肽注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制。
信爾美®是全球首個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，其雙激動(dòng)作用機(jī)制，在激動(dòng)GLP-1受體抑制食欲減少熱量攝入的基礎(chǔ)上，同時(shí)激活GCG受體，促進(jìn)脂肪燃燒，降低內(nèi)臟脂肪含量，進(jìn)一步增強(qiáng)瑪仕度肽減重效果。
臨床研究表明：使用瑪仕度肽體重降幅達(dá)21%，降低肝臟脂肪含量超 80%，腰圍減少達(dá)11cm，頸圍減少達(dá)3cm，兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管及代謝指標(biāo)，帶來(lái)全面獲益。
此前國(guó)內(nèi)減肥市場(chǎng)一直被諾和諾德和禮來(lái)兩大巨頭把控，旗下諾和盈和替爾泊肽已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批上市，但均為GLP-1單激動(dòng)作用機(jī)制。
艾爾建美學(xué)保妥適額紋適應(yīng)癥申請(qǐng)獲NMPA受理
6月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了艾爾建美學(xué)旗下A型肉毒毒素產(chǎn)品BOTOX®Cosmetic（保妥適）的一項(xiàng)新適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。該申請(qǐng)旨在批準(zhǔn)保妥適用于暫時(shí)改善成人中度至重度額紋。值得注意的是，這是保妥適在中國(guó)申報(bào)的第五項(xiàng)適應(yīng)癥。
在此之前，保妥適已在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥。這些適應(yīng)癥涵蓋治療12歲以上患者的眼瞼痙攣、面肌痙攣及相關(guān)局灶性肌張力障礙；暫時(shí)改善65歲及以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋；暫時(shí)改善成人中度至重度的眼角側(cè)皺紋（魚(yú)尾紋）；以及暫時(shí)改善成人顯著或非常顯著的咬肌肥大。
目前，中國(guó)市場(chǎng)上共有六款獲批的肉毒素產(chǎn)品，除艾爾建美學(xué)的保妥適外，還包括蘭州生物的衡力、Ipsen的吉適、Hugel的樂(lè)提葆、麥?zhǔn)┟缹W(xué)的思奧美以及與復(fù)星醫(yī)藥的達(dá)希斐。這些產(chǎn)品現(xiàn)有的獲批適應(yīng)癥大多集中在魚(yú)尾紋、眉間紋等常見(jiàn)領(lǐng)域。隨著肉毒素領(lǐng)域發(fā)展進(jìn)程的持續(xù)加速，企業(yè)正積極挖掘并申報(bào)新的治療適應(yīng)癥，以此構(gòu)建差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
普門科技Ⅲ類醫(yī)療器械「二氧化碳激光治療機(jī)」正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市
近日，普門科技旗下Ⅲ類醫(yī)療器械「二氧化碳激光治療機(jī)」正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，國(guó)械注準(zhǔn)為20253091270，獲批適應(yīng)癥為“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過(guò)對(duì)人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達(dá)到治療的目的，用于疣、痣、汗管瘤的治療，掃描模式可用于減輕中老年面部細(xì)小皺紋。”
普門科技于2008年成立，2019年11月在上交所科創(chuàng)板上市，是一家研發(fā)智造和市場(chǎng)營(yíng)銷雙輪驅(qū)動(dòng)的高科技醫(yī)療器械企業(yè)。醫(yī)美產(chǎn)品涵蓋超聲治療儀、強(qiáng)脈沖光（IPL）治療儀、光譜治療儀（紅/黃/藍(lán)/紅外光）、調(diào)Q激光治療機(jī)、半導(dǎo)體激光脫毛儀等，覆蓋抗衰、美白、祛斑、脫毛及私密治療等領(lǐng)域。
2款Ⅲ類家用射頻美容儀獲批
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布最新醫(yī)療器械批準(zhǔn)信息，兩款射頻皮膚治療儀正式獲批Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)美器械領(lǐng)域再迎技術(shù)突破。此次獲批的產(chǎn)品分別來(lái)自廣東花至美容科技有限公司和ャ一マン株式會(huì)社（海南倍捷醫(yī)療科技有限公司代理），將進(jìn)一步豐富國(guó)內(nèi)合規(guī)醫(yī)美器械市場(chǎng)選擇，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
國(guó)內(nèi)此前已有5款“家用射頻皮膚治療儀”獲批Ⅲ類械證。分別是來(lái)自杭州時(shí)光機(jī)智能電子科技有限公司的國(guó)械注準(zhǔn)20243092479、深圳市宗匠科技有限公司的國(guó)械注準(zhǔn)20243092006和國(guó)械注準(zhǔn)20243092482、深圳宇石科技有限公司的國(guó)械注準(zhǔn)20243092007、杭州瑞彼加醫(yī)療科技有限公司的國(guó)械注準(zhǔn)20253091137。
注射光電新品與減重藥物集中上市，標(biāo)志著醫(yī)美行業(yè)正加速技術(shù)迭代與適應(yīng)癥拓展。在監(jiān)管趨嚴(yán)背景下，期待合規(guī)創(chuàng)新產(chǎn)品不斷豐富市場(chǎng)選擇，驅(qū)動(dòng)行業(yè)聚焦真實(shí)臨床價(jià)值，邁向更高質(zhì)量、更可持續(xù)的發(fā)展新階段。
信息來(lái)源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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